En majo de ĉi tiu jaro, Germana PEI publikigis artikolon "Kompara taksado de sentemo por 122 rapidaj provoj de antigenaj SARS-CoV-2 kun markitaj CE", kiu taksis la sentemon de 122 produktoj de rapida test antigenaj COVID-19, kiuj nuntempe havas CE-atestojn kaj estas; vendita en Germanio..Pro ŝanĝoj en EU-registraj regularoj kaj germanaj financaj politikoj, la celo de ĉi tiu kompara taksado estas konfirmi la sentemon de ekzistantaj produktoj.Reakciiloj kiuj ne plenumas la minimumajn sentemajn postulojn estas forigitaj de la BfArM-listo, kaj ĉiuj taksadrezultoj estas publikigitaj.Sur la retpaĝo de PEI.La takso inkluzivas 62 ĉinajn kompaniojn.
Specimena preparado: 3 koncentriĝaj gradientoj
Ultra-alta koncentriĝo-PCR CT-valoro 17-25
Alta koncentriĝo-PCR CT-valoro 25-30
Meza koncentriĝo-PCR CT-valoro 30-36
CT-valoro kaj RNA-kopia konverta proporcio:
CT25 estas proksimume 10^6 RNA-kopioj/ml, CT30 estas proksimume 10^4 RNA-kopioj/ml, kaj CT36 estas proksimume 10^3 RNA-kopioj/ml.
Minimuma sentema normo:
La koincida indico de specimenoj kun PCR CT-valoro <25 estas 75%
Ne multe por diri, simple iru al la datumoj.
Rezulto 1: Entute 96 produktoj plenumas la minimumajn sentemajn postulojn, el kiuj 48 estas ĉinaj produktoj.Por komparo komparo, la rezultoj de "CT17-36" estas ordigitaj de alta ĝis malalta.
Rezulto 2: Entute 26 produktoj ne plenumas la minimumajn sentemajn postulojn, el kiuj 14 estas ĉinaj produktoj.Por komparo komparo, la rezultoj de "CT17-36" estas ordigitaj de alta ĝis malalta.
Informfonto: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Afiŝtempo: Aŭg-31-2021